病人安全解决方案:用药错误(6)药物短缺(上)

                                                      “病人安全解决方案”
 

(Actionable Patient Safety Solutions,APSS)

用药错误 (6)

药物短缺(上)

翻译:张思泓 韩毅

校阅:董越,张思泓

责任翻译:陆芸

审阅:杨鲁莹

主编:樊荣

海外药闻药事版面:王可馨

网页维护:张思泓

 

工作流程清单摘要

药物短缺是一种全球性的日益严重的问题。药物短缺是所有临床药物和它的替代版本药物的总供应量太低,无法满足当前或预期使用需求的情况。

  • 高层领导需认识到必须将药物短缺作为可预防的药物不良事件处理(药物引起的伤害)
  • 承诺监测,预防和缓解由美国国家质量论坛(NQF)概述的药物短缺
  • 立法规范制药公司给向集团采购组织(GPO)的回扣
  • 用有效的监测和筛查系统来快速识别和缓解药物短缺带来的影响
  • 根据2018年ASHP管理药物短缺指南(Kantajarian,2018)建立快速反应干预措施
  • 每半年检查一次药物短缺及其对患者安全的影响
  • 用一年两次的检查作为学习机会并用来建立改进计划

我们对药物短缺的了解

药物短缺是美国医疗系统(Fox&Tyler,2003; Baumer&Clark et al.,2015;库马尔,2006年; Dorsey&Thompsonet al.,2009; Pendergast&Sher,2005;Traynor,2010; Fox&Tyleret al.,2009;总会计办公室,2002年; Eggerston,2010;Mazer-Amirshahi&Goyalet al.,2001-2016)和世界各地(Bochenek & Abilova, 2018; Iacobucci, 2017; De Weerdt & De Rijdt et al., 2017; Yang & Wu et al., 2016;

Aksheikh & SeoaneVazquez et al., 2016)不断发生的问题。世界卫生组织也将药物短缺视为全球性问题,并讨论了对全球通告系统的需求(Jarosawski&Azaiezet al.,2016)。所有治疗类别都会出现药物短缺,包括:

  • 治疗产品
  • 预防产品
  • 诊断产品(Fox&Birt et al.,2009)
  • 常规推荐的疫苗(CDC, 2004; CDC, 2004; CDC, 2002; CDC, 2002; CDC, 2000; “疫苗和可预防的疾病”)
  • 生物制品(“疫苗和可预防疾病”)
  • 肠外营养(Ziesenitz&Mazer-Amirshahi et al.,2017)
  • 盐水(Holcombe&Mattox et al.,2018)
  • 孤儿药(Donaldson&Goodchild,2013)

截至2018年9月1日,以下药物短缺被报导:

  • 美国食品和药物管理局(FDA)报告了109种药物短缺,包括小体积肠外溶液,电解质,灭菌注射水,麻醉剂,阿片类药物和抗生素等。
  • 欧洲药品管理局(EMA)报告了8种药物短缺 – 但是,EMA仅报告使用欧洲中央系统批准的药物短缺和大多数国家级处理的短缺。例如,英国报告了同一天26种药物的短缺,包括也被EMA报告的阿糖胞苷。

药物短缺问题

药物,疫苗和其他生物制品的短缺对患者预后和医疗成本有不利影响(Steinbrook, 2009; Hampton, 2007; Kumar, 2006; National Vaccine Advisory Committee, 2003)。目前的趋势表明短缺对经济和健康影响在增加(Fox&Tyler et al.,2003; Fox&Tyler et al.,2003; Eggertson,2010)。药物短缺可能对患者预后产生深远影响(Fox & Tyler et al., 2002; Hampton, 2007; National Vaccine Advisory Committee, 2003;

Lukmanji & Sauro, 2018; Omorodion & Algahtani,

2017; Furlow, 2017; Donohue & Angus, 2017; Lau & Khazanie, 2016; Findlay & Taylor,

2017; Gupta & Dhruva et al., 2017):

  • 患者可能会停止使用必需药品,漏服或推迟服用,直至短缺结束(Kumar, 2006; Dorsey & Thompson, 2009; Pendergrast & Sher, 2005; CDC, 2004; CDC, 2002; CDC, 2002)。
  • 由于药物短缺导致的药物变化会增加处方分配和管理的错误,减少患者的依从性(Fox&Tyler,2003; Baumer&Clarket al.,2015; Pendergrast&Sheret al.,2004)。
  • 药物短缺会突然改变处方集,临床实践和临床决策支持系统,以破坏对患者的服务。
  • 弱势群体,包括老年人和罕见病患者,承担着最严重的由短缺造成的临床负担。
  • 药物短缺显著增加了药品价格和其他医疗费用(Flannery & Pandya, 2017; Fox & Tyler et al., 2017; Alevizakos & Detsis et al., 2016; Iacobucci, 2017; De Weerdt & De Rijdt, et al., 2017; Strausbaugh & Jernigan et al., 2001)。
  • 患者通常需要转向更昂贵的替代品(Kumar, 2006; Dorsey & Thompson, 2009; Pendergrast & Sher, 2005; Hampton, 2007; Hendricks & Singha, 2005)。

短缺会对企业(Fox)的财务表现产生负面影响,也给公共卫生项目、医疗服务专业人员和提供者带来了以下经济负担:

  • 跟踪库存
  • 遵守建议
  • 在药品恢复供应时再告知患者(Baumer&Clarket al.,2004; Traynor,2010; Fox&Tyler,et al。,2010)

经常遵循短缺报告的储存和其他采购策略,可能放大其对健康和成本的影响。

预防药物短缺

目前,医院缺乏评估药物短缺发生率、流行率、原因、预测因素和影响的标准化方法。

公共和私立药物短缺项目采取短期措施,对短缺爆发做出反应而不是预期它们。最近的短缺爆发证明了需要预防措施。一旦出现短缺,缓解策略就很困难、成本高昂且不能解决短缺造成的健康和经济影响(Baumer & Clark et al., 2004; Pendergrast & Sher et al., 2005; Kumar, 2006).。

在美国,2012年的FDA安全和创新法案(FDASIA)要求生产商提前通知FDA永久停产或暂时停产某些医学上重要的处方药。生产商的及早通知可能的短缺,使得FDA能够与生产商合作以恢复许多救生疗法的生产。如果被通知可能暂时停产,如果其他制造商能够增加产量,FDA可以帮助防止或减少短缺:

  • 加快检查和审查提交材料
  • 对医疗必需药物的新来源行使临时执行酌处权
  • 与生产商合作,确保调查短缺的根本原因
  • 为剩余库存审查可能的风险缓解措施

与集团采购组织(GPOs)签订的医院合同应包括旨在降低药物短缺风险的条款。 GPOs在社会安全法反回扣法规之外,允许获得制药公司支付的未公开费用以换取独家合同。因此,GPOs被认为有利于支付最高费用的供应商,而不是协商降低市场供应中断风险的合同(Kantarjian)。

2016年12月,EMA和欧盟药品管理机构负责人(HMA)建立供应人用和兽用的授权药物专案组,以提供支持和建议去解决人用和兽用药物供应中断,并确保其持续供应性。专案组的优先事项包括:

  • 寻找减少供应中断和避免短缺的方法
  • 利用现有管理框架促进药品的批准和上市
  • 制定战略,改进因供应链中断的短缺的预防和管理措施
  • 鼓励制药行业内的最佳实践以防止短缺
  • 改善欧盟监管机构之间的信息和最佳实践的共享,以更好地协调整个欧盟的行动
  • 促进与利益相关方的合作,加强与欧盟公民对供应问题的沟通

领导层计划

医院管理,高层行政领导,临床领导及安保和风险管理层领导需要合作减少药物短缺。

为了实现零可预防的死亡的目标,领导者需要承诺采取以下关键行动

领导层表明致力于减少药物短缺

  • 医院管理,高层行政领导、临床及安保领导必须致力于采取全面监测,预防和减轻药物短缺影响的方法。方法必须包括:
  • 国家质量论坛(NQF)认可的安全实践中的基本改变
  • 创建集团采购组织资源和网络
  • 建立503B关系
  • 将药物短缺视为可预防的药物不良事件和药物短缺领导计划应作为药物治疗差错领导计划的一部分(APSS#3A药物治疗差错)
  • 立法以规范GPOs的回扣
  • 医院管理应提供监测,预防和缓解药物短缺计划所需的资源

陆芸个人简介:

博士,明尼苏达心血管抗凝专业临床药师,明尼苏达大学药学院临床副教授,世界华人医师协会质控专业委员会委员,无痛分娩中国行特邀药学评论员,中华医学不良反应杂志社海外编辑。

 

 

点击以下链接可查看往期同类文章👇

病人安全解决方案:用药错误(1)

病人安全解决方案:用药错误(2)抗生素管理

病人安全解决方案:用药错误(3)低血糖用药管理

病人安全解决方案:用药错误(4)儿童药物不良事件(上)

病人安全解决方案:用药错误(4)儿童药物不良事件(下)

 

文章转载自微信公众号:PSQM (Patient safety and quality management)

 

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